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    为什么GMP洁净验证用365nm黑光灯?

    发布时间: 2013-03-04  点击次数: 4632次

    为什么GMP洁净验证用365nm黑光灯?
    为何GMP办公室清洁检验用黑光灯来检测?
    药品生产质量管理规范“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写
    以下是清洁验证用黑光灯的问题解答:
    (1).想问一下清洁验证所使用的黑光灯能用紫光灯代替吗?如果不行,原因是什么呢,如果必须要用黑光灯,是不是功率越大越好呢?
    清洁验证所使用的黑光灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的黑光才有反应,所以,必须用365nm的黑光灯,推荐使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波长为360-370nm,主峰为365nm,非常适合核黄素检查。黑光灯的效果和功率没有直接关系,要看黑光灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,LUYOR-3130黑光灯的电功率仅为5w,但紫外线输出强度高达20000uw/cm2,为100w传统高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度四倍还要多。

    (2).如何用365nm黑光灯检验无核黄素残留?黑光灯清洁验证的步骤是什么?
    把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
    按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;
    采用LUYOR-3130黑光灯检查;
    合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

    (3).做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?
    核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

    (4).清洗验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?
    核黄素浓度没有标准,有人认为0.1-0.3g/L,但我认为用实验而定,与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准,有一点是要干燥后再测。

    (5).我现在做喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证指南什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?
    1、关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可。
    2、核黄霉素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

    (6).黑光灯为什么选用LUYOR-3130手电筒式的黑光灯?
    因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,LUYOR-3130手电筒式的黑光灯非常小巧,能够轻松装在上衣口袋,为反应釜的检查带来了大方便。

    (7).LUYOR-3130黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到?
    LUYOR-3130黑光灯为美国路阳LUYOR仪器公司生产,目前LUYOR-3130黑光灯在制药厂有数千台在使用,美国路阳仪器为了方便为中国地区客户服务,在中国授权了中国总代理:上海耀壮检测仪器设备有限公司,为: ,60496893。

    (8).都有哪些制药厂买过LUYOR-3130黑光灯?
    LUYOR-3130黑光灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。LUYOR-3130黑光灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业。一下仅列举几家代表企业:
    国外制药企业:
    辉瑞
    默克(Merck)
    葛兰素史克(Glaox smithkline)
    强生(Johnson&Johnson)
    诺华(Novartis Pharma Ltd)
    阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
    罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
    百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)
    礼来( Eli Lilly)
    雅培(Abbott Laboratories Ltd)
    国内制药企业:
    上海医药(集团)有限公司
    广州医药集团有限公司
    天津市医药集团有限公司
    山东东阿阿胶集团有限责任公司
    哈药集团有限公司
    华北制药集团有限责任公司
    江苏扬子江药业集团公司
    新华鲁抗药业集团有限公司
    杭州华东医药集团有限公司
    石家庄制药集团有限公司
    西安杨森制药有限公司
    上海雷允上药业有限公司
    海南碧凯药业有限公司
    海南通用三洋药业有限公司
    上海耀壮检测仪器设备有限公司为: ,60496893 ,:路。

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